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編號
002857
類別
農藥管理
日期
20230714
問 題
需求註冊Spirotetramat的原體並進口，成分目前只有成品登記證、還沒有原體登記證，是屬於AD 類(新原體來源)嗎？在毒理試驗報告部分，是否需檢附完整急毒性、亞慢毒性、慢性毒性、致變異性、動物代謝、植物代謝、環境影響、對非目標生物毒性等GLP試驗資料呢？
回答
一、有關Spirotetramat (賜派滅) 為已核准登記屆滿八年農藥，廠商如申請農藥原體輸入，可於農藥登記申辦系統(
https://reg.acri.gov.tw/
)之申請類別選擇「D.已核准登記農藥」。
二、農藥原體所需毒理試驗資料，依《農藥理化性及毒理試驗準則》【第三條附件二】規定，申請原體經核准登記屆滿八年者，依下列規定辦理：
(1)農藥原體之理化性及產品成分符合等同性評估者，得免提供毒理試驗資料。
(2)農藥原體之理化性及產品成分不符合等同性評估者，依其新不純物或不純物增量程度，應依附表一之規定提供以下毒理試驗資料：
a. 大於等於百分之零點一或小於百分之一者：致變異性試驗資料。
b.大於等於百分之ㄧ或小於百分之五者：除了上述 a 之要求外，尚需口服急毒性、皮膚過敏性及出生前發育毒性試驗資料。
c. 大於等於百分之五者:除上述 b 之要求外，尚需九十日餵食毒性試驗資料。
三、上述所需毒理試驗資料，建議可依前項準則【第三條附件一】規定，先提交理化性試驗報告，經本所審查其原體等同性，據以判定通知廠商需繳交哪幾項毒理試驗報告。
四、相關規定建議亦可至防檢局農藥資訊服務網查詢。
文件
無