| 一、經查，目前國內已登記的細胞分裂素農藥許可證只有寶成公司進口的細胞分裂素0.01% SL，英文普通名稱 Cytokinin (four naturally occurring Cytokinins derived from aqueous extract of seaweed meal) and Kinetin (synthetic Cytokinin)，有效成分是混合物。早期細胞分裂素(Cytokinins)登記時並無生化製劑之分類，但該產品在生產國確實是屬生化製劑。也符合我國生化製劑指天然產物之有效成分經化學方法純化或合成，具明確化學結構，非以直接毒殺害物為防治機制之製劑；其化學結構應與天然產物之有效成分相同，或為具等同功能之異構物或其衍生物。 二、細胞分裂素不是單一有效成分，若無原始廠商授權原廠資料則無從仿製。建議評估是否朝登記開寧激素(Kinetin)，Kinetin是細胞分裂素中有效成分之一。 三、生化製劑的審查資料如下: 1.有效成分的生產原料、製造方法、天然萃取還是化學合成、原體組成份分析及不純物說明。 2.原體來源、原體及成品是進口還是國內生產、製劑的配方組成、添加成分的MSDS、成品加工程序、產品的理化性質、工廠資本資料。 3.生產工廠的品質規格、確效之有效成分檢驗方法、包含耐熱試驗的品管檢驗報告。 |