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編號 002387 
類別 農藥管理 
日期 20240328 
問 題 如何申請農藥許可證? 
回答 申請農藥許可證主要分兩階段之審查:第一階段為資料(農藥理化性試驗、毒理試驗、田間試驗,即前述問題之第1-3項)審查,經本所初審通過,並經農藥技術諮議會複審通過後,行政院農業委員會動植物防疫檢疫局(以下簡稱防檢局)公告該藥劑防治作物害物之使用方法。第二階段為申請農藥許可證,備齊前述問題之第5-12項資料送本所初審通過後,本所轉送全案資料至防檢局審查,由防檢局核發農藥許可證。 有關農藥理化性試驗資料、毒理試驗資料及國內外田間試驗資料,於本所初審階段之流程圖(如附件01-01-01ProFile)。請至本所「農藥登記申辦系統」(https://reg.acri.gov.tw/ ) 申請資料審查,並依「農藥理化性及毒理試驗準則」(如附件01-01-02ProFile、01-01-03ProFile)及「農藥田間試驗準則」(如附件01-01-04ProFile)之規定,上傳相關審查資料。 送本所初審前相關資料之製備:理化性試驗報告及毒理試驗報告,可提供國內或國外OECD GLP (Good Laboratory Practice)實驗室製備之報告。田間試驗報告可提供國內或國外試驗報告。 
1. (1)委託國內實驗室製備理化性試驗資料,可參考財團法人全國認證基金會(TAF)之「GLP符合性登錄名錄」(https://www.taftw.org.tw/wSite/lp'ctNode=54&CtUnit=41&BaseDSD=7&mp=1 ),認可項目為「農藥理化性試驗」之實驗室。 (2)若委託本所製備理化性試驗資料,請洽GLP理化性實驗室窗口林振文先生(電話04-23302101分機831)( https://www.acri.gov.tw/Item/Detail/GLP理化性試驗委託資訊 ) (3)製備完成之理化性試驗資料請至本所「農藥登記申辦系統」申請資料審查
2. (1)委託國內實驗室製備毒理試驗資料,可參考財團法人全國認證基金會(TAF)之「GLP符合性登錄名錄」網頁(https://www.taftw.org.tw/wSite/lp'ctNode=54&CtUnit=41&BaseDSD=7&mp=1),認可項目為「農藥毒理試驗」之實驗室。 (2)若委託本所製備毒理試驗資料,請電洽04-23302101分機500。(3)微生物製劑應繳交毒理試驗項目為:口服急毒性/致病性、皮膚急毒性、肺急毒性/致病性、眼刺激性、鳥類急毒性/致病性。若為國內產製之微生物製劑,微生物自國內自然環境分離,且未經人為誘變或遺傳基因改造者,其毒理試驗項目為口服急毒性/致病性及肺急毒性/致病性。若申請使用於防治水生生物,則應提供水生物毒性/致病性試驗報告。若申請使用於防治蜜粉源作物,則應提供蜜蜂急毒性/致病性試驗報告。 (4)製備完成之毒理試驗資料請至本所「農藥登記申辦系統」申請資料審查。
3. (1)委託國內田間藥效藥害及殘留消退試驗之單位須經防檢局認可(https://pesticide.baphiq.gov.tw/web/Insecticides_MenuItem13.aspx) ,如附件4。申請藥劑為有機化學製劑則須提供殘留消退試驗報告,若申請微生物農藥則無須提供殘留消退試驗報告。 (2)若委託本所進行田間藥效藥害試驗,請電洽04-23302101分機300,田間殘留消退試驗,請電洽04-23302101分機408。 (3)製備完成之田間試驗資料請至本所「農藥登記申辦系統」申請資料審查。
4. 原體來源為進口來源之公司須提供之授權說明,資料請併農藥理化性試驗資料審查。
5. 農藥規格檢驗,須待農藥理化性試驗資料審查通過後,由本所通知檢送樣品,並由本所檢驗中心進行規格檢驗及出具報告。於申請農藥許可證時檢附規格檢驗正本供本所初審查驗。 |
6. 公司或商業登記證明文件為經濟部核發之證書,於申請農藥許可證時檢附影本供本所初審查驗。
7. 參加農藥管理人員訓練課程,經考試及格後,由中央主管機關(防檢局)核發農藥管理人員證書,並向當地直轄市或縣(市)主管機關申請核發農藥販賣業執照。於申請農藥許可證時檢附影本供本所初審查驗。
8. 生產國家許可生產證明文件,應經我國駐外使館、代表處、辦事處或其他外交部授權機構認證或驗證。於申請農藥許可證時檢附證明文件供本所初審查驗。
9. 成品農藥輸入應提供農藥工廠授權申請人辦理許可登記文件,且應經我國駐外使館、代表處、辦事處或其他外交部授權機構認證或驗證。於申請農藥許可證時檢附證明文件供本所初審查驗。
10. 於申請農藥許可證時檢附2份農藥標示樣張供查驗。
11. 於申請農藥許可證時檢附農藥生產工廠基本資料供本所初審查驗。
12. 農藥資料摘要於申請農藥理化性試驗、毒理試驗、田間試驗資料料審查階段時,於農藥登記申辦系統即須填寫摘要資料,於申請農藥許可證時,請於農藥登記申辦系統下載該申請案之農藥資料摘要表供本所初審查驗。
 
文件 1080507-01-01-01ProFile.PDF
1080507-01-01-02ProFile.PDF
1080507-01-01-03ProFile.PDF
1080507-01-01-04ProFile.PDF 

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