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編號
003063
類別
農藥毒理與準則
日期
20250711
問 題
農藥不純物含量範圍需要補充出生前發育毒性試驗，過去的原則是按照 OECD 414進行試驗；近期國際上考慮動物福祉，對於毒理試驗普遍採用3Rs(Replacement, Reduction,Refinement)原則；經了解，貴所已經開發出OECD 414之試驗：【藥毒所篩檢技術 減少動物實驗 2周確認致畸胎性】請提供貴所之替代試驗報價和週期。
回答
有關本所開發的「篩檢」技術減少動物實驗(如附件)，2周確認致畸胎性，確實符合「3R原則」的出生前發育毒性篩檢技術，並已對外發表相關成果。此技術主要是針對農藥及其不純物或代謝物進行篩選性安全評估之需求，以及對動物福祉的重視。然而，此一方法定位在篩檢功能，而非適合使用於管理單位登記用之試驗報告，目前國內外的農藥法規，對於毒理試驗仍普遍要求提交依循國際指引，並在「優良實驗室操作規範(GLP)」下執行的試驗報告。因此，現階段尚無法直接取代法規所要求的GLP試驗，作為毒理審查出生前發育毒性的必要提交項目。
文件
1140702-01-01-02DeptFile.PDF